RIESGO DE HIPERTRICOSIS EN BEBÉS EXPUESTOS ACCIDENTALMENTE A MINOXIDIL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Minoxidil | Varios | — | NA |
Descripción del caso
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha alertado sobre el riesgo de crecimiento anormal de vello en bebés expuestos accidentalmente al fármaco Minoxidil por contacto en áreas de la piel donde sus padres se aplicaron productos tópicos que contienen minoxidil. El comunicado ha sido replicado por entidades como el Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos de Perú (CENADIM), el Colegio de Farmacéuticos de Argentina. Posteriormente a la difusión del comunicado de INVIMA se encontró que en junio de 2024 la Agencia de Medicamentos de Europa (EMA por sus siglas en inglés) había solicitado la actualización de información de seguridad de los productos tópicos que contienen minoxidil, incluyendo el asunto de seguridad mencionado.
Antecedentes
El minoxidil es un fármaco inicialmente desarrollado para el tratamiento de hipertensión arterial, sin embargo debido al crecimiento de vello observado en pacientes que lo consumian vía oral, se realizo el desarrollo de formas farmacéuticas adecuadas para administración tópica y se indico para el tratamiento de la alopecia en varones. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha advertido sobre el riesgo de crecimiento de vello en bebés que han estado expuestos accidentalmente con medicamentos tópicos que contienen minoxidil, por contacto piel a piel con sus padres que usan el producto.
Análisis y conclusiones
Del análisis y revisión por parte del Grupo de Farmacovigilancia se concluye que:
a) El minoxidil administrado por vía tópica sigue siendo seguro para la población indicada (pacientes adultos con alopecia androgénica).
b) Existe el riesgo de contacto accidental entre padres que usan el medicamento y lactantes, lo cual puede genera hipertricosis al bebé.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
• Use el minoxidil en solución tópica únicamente bajo orden médica. No se automedique, evite redes sociales que lo lleve al uso de minoxidil, servicios de mensajería o plataformas de venta en línea.
• Si usa medicamentos tópicos que contienen minoxidil, lávese las manos al terminar de aplicar el producto en la zona requerida, evite el contacto de lactantes o niños con la zona que tiene el producto.
Lave minuciosamente las manos después del uso del medicamento.
• Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños, para evitar riesgo en la salud de ellos.
• Si usted usa minoxidil tópico y detecta en niños cercanos a usted crecimiento inusual de vello, consulte al pediatra lo más pronto posible.
Información para profesionales de la salud
• Al prescribir minoxidil por vía tópica, indique al paciente el lavado de manos posteriormente a la aplicación del producto.
• Recomiende también que evite el contacto con niños o lactantes en las zonas de aplicación del producto. Si se presenta, realice lavado de la piel del niño con abundante agua.
• Se recomienda a pediatras o neonatólogos si detectan hipertricosis en alguno de sus pacientes, indague el uso de minoxidil en padres o abuelos, especialmente varones. La reacción es reversible con el paso de los meses, siempre y cuando se suspenda el contacto accidental con el medicamento -
• El riesgo es mayor en neonatos en programa canguro, al tener contacto permanente piel a piel con el adulto cuidador que utilice Minoxidil.
• Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
NA
Recomendaciones para establecimientos
NA
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
NA
Referencias bibliográficas
1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Registros Sanitarios Vigentes. Base de Datos de Consulta Pública. Disponible en:https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Consultado 26 de mayo de 2025
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