RIESGO DE NEFROPATÍA ASOCIADA A ANTICOAGULANTES ORALES

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Perú emitió una alerta relacionada con el riesgo de nefropatía asociada con el uso de anticoagulantes orales. La comunicación se basa en decisiones recientes de actualización de información de seguridad requeridas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles) y en un comunicado emitido en 2023 por la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés).

Los anticoagulantes orales (ACO) son un grupo de fármacos que se encuentran indicados en la prevención de la trombosis y en contextos cardiovasculares. Se clasifican según su mecanismo de acción en: antagonistas de la vitamina K (AVK) y anticoagulantes directos, como los inhibidores del factor Xa e inhibidores de trombina. Su acción farmacológica se explica directamente desde su mecanismo de acción, interfiriendo en la cascada de coagulación.

Las principales reacciones adversas derivadas del uso de ACO tienen que ver precisamente con el riesgo aumentado de sangrado. Este puede variar entre manifestaciones leves, como petequias, hasta sangrados de mayor relevancia clínica, como el gastrointestinal. En el caso particular de la nefropatía inducida por ACO, se produce por hemorragia a nivel glomerular que desencadena daño en las células tubulares y obstrucción de los túbulos renales. Esto conlleva a insuficiencia renal aguda que puede progresar en daño crónico, con una alta tasa de mortalidad. Su diagnóstico se suele presentar de manera similar a una insuficiencia renal aguda, con presencia de hematuria macroscópica o sobreanticoagulación. El monitoreo de la función renal en pacientes anticoagulados resulta vital para la detección temprana de nefropatía.

En el caso particular de la nefropatía inducida por ACO, esta se produce por hemorragia a nivel glomerular que desencadena daño en las células tubulares y obstrucción de los túbulos renales. Esto conlleva a insuficiencia renal aguda que puede progresar en daño crónico, con una alta tasa de mortalidad. Su diagnóstico se suele presentar de manera similar a una insuficiencia renal aguda, con presencia de hematuria macroscópica o sobreanticoagulación. El monitoreo de la función renal en pacientes anticoagulados resulta vital para la detección temprana de nefropatía.

En 2023, la TGA (autoridad regulatoria de Australia) emitió una nota de seguridad donde mencionaba que pediría la adición de la advertencia sobre daño renal grave a la información para prescribir de todos los anticoagulantes orales, debido a que es un evento adverso que puede ser grave y amenazar la vida. En 2024, la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos del Japón (PMDA, por sus siglas en inglés) tomó la misma determinación en su mercado local, mientras que en 2025 la EMA y Health Canadá emitieron recomendaciones en el mismo sentido. Finalmente, agencias de la región, como DIGEMID del Perú y el Instituto de Salud Pública de Chile, recopilaron estas medidas y emitieron comunicaciones sobre el riesgo de nefropatía inducida por ACO.

I. Los anticoagulantes orales mantienen el balance riesgo – beneficio favorable para las indicaciones aprobadas en el país.

II. Se debe educar a pacientes y profesionales en la prevención del riesgo de sangrado, a fin de minimizar su ocurrencia.

III. La información reciente emitida por agencias regulatorias respecto del riesgo de nefropatía inducida por anticoagulantes es relevante desde la perspectiva clínica y por la potencial mortalidad del evento adverso.