Riesgo de reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB) asociado al uso de daratumumab Darzalex
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Daratumumab | — | — | — |
Descripción del caso
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal indicado, en monoterapia o en combinación según la situación del paciente, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM).
Antecedentes
En junio de 2019, AEMPS alerta sobre riesgo de reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron tratamiento con daratumumab (Darzalex), si bien en casi todos los casos reportados se encontraron factores de riesgo como trasplante autólogo de precursores hematopoyéticos previo, tratamiento inmunosupresor concomitante o previo y pacientes procedentes de regiones con alta prevalencia de VHB, no puede descartarse una asociación entre el uso de daratumumab y la reactivación del VHB.
Situación en Colombia
En Colombia, hasta el momento, no se han reportado casos de reactivación del VHB asociado al uso de Daratumumab (Darzalex).
Análisis y conclusiones
En algunas agencias regulatorias de referencia se han notificado casos de reactivación del VHB en pacientes tratados con daratumumab. Por lo anterior se recomienda:
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
• Realizar serología del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y en los pacientes actualmente en tratamiento de los que no se disponga de esta información.
• En caso de serología positiva del VHB, vigilar estrechamente cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa por el virus y los datos de laboratorio a criterio médico, durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.
• En caso de reactivación del VHB, se suspenderá la administración daratumumab y se remitirá al especialista pertinente.
Referencias bibliográficas
1. Equipo de redacción de IQB (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica -ANMAT – Argentina; Disponible en: https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/d099.htm; Consultado el 20 de septiembre de 2019,
2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health. WHOCC - ATC/DDD Index. Disponible en: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ Consultado el 20 de septiembre de 2019
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, DARATUMUMAB (▼DARZALEX): RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B; consultado el 20 de septiembre de 2019. disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-11-2019-daratumumab.pdf