RIESGO DE TRASTORNO OBSESIVO-COMPULSIVO Y MANIFESTACIONES COMPULSIVAS ASOCIADAS AL USO DE METILFENIDATO Y LISDEXANFETAMINA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| metilfenidato y lisdexanfetamina | Varios | — | N.A. |
Descripción del caso
Desde el año 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA, por sus siglas en portugués), realizó la evaluación de una señal de seguridad relacionada con medicamentos estimulantes del sistema nervioso central que contienen metilfenidato y lisdexanfetamina, identificando el riesgo de aparición de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), incluidas manifestaciones asociadas como tricotilomanía y dermatilomanía. Como resultado de esta evaluación regulatoria, la agencia solicitó la inclusión de este riesgo dentro de la información de seguridad y advertencias contenidas en las bulas de dichos medicamentos, con el objetivo de fortalecer la detección temprana de síntomas obsesivo-compulsivos asociados al tratamiento farmacológico con estimulantes del sistema nervioso central.
Antecedentes
Dentro de las conductas descritas para el TOC presentado por el uso de metilfenidato se encuentran la tricotilomanía (trastorno de arrancarse el cabello) y el trastorno de excoriación o dermatilomanía (trastorno de rascarse la piel).
La convergencia de la señal de seguridad detectada por ANVISA con la evidencia farmacocinética, farmacodinámica, clínica, epidemiológica y regulatoria disponible configura un escenario que satisface los criterios de plausibilidad biológica, consistencia entre fuentes de datos, temporalidad y coherencia farmacológica necesarios para sustentar una acción regulatoria de comunicación del riesgo. La agencia brasilera cita estudios que muestran la relación entre el consumo de metilfenidato y las manifestaciones de TOC
Análisis y conclusiones
a) La evidencia clínica, farmacológica y de farmacovigilancia disponible respalda una asociación plausible entre el uso de metilfenidato y lisdexanfetamina y la aparición de síntomas del espectro obsesivo-compulsivo, incluyendo TOC, tricotilomanía y dermatilomanía.
b) La actualización de la información de seguridad por parte de ANVISA constituye una medida justificada para fortalecer la detección temprana, el monitoreo y la comunicación del riesgo en pacientes tratados con estos estimulantes.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
• Si usted o el paciente a su cargo consume metilfenidato o lisdexanfetamina como parte de un tratamiento médico y se presentan síntomas como pensamientos repetitivos no deseados, conductas compulsivas, arrancamiento de cabello o rascado excesivo de la piel durante el tratamiento, debe informar de manera rápida al médico tratante evitando suspender el medicamento sin orientación médica.
• No consuma medicamentos que contengan metilfenidato o lisdexanfetamina sin una orden médica de por medio.
Información para profesionales de la salud
• Realizar seguimiento periódico de síntomas obsesivo-compulsivos en pacientes tratados con metilfenidato o lisdexanfetamina, especialmente en población pediátrica y adolescente.
• En caso de detectar manifestaciones de TOC, en especial tricotilomania y dermatilomanía, se debe contemplar la interrupción del tratamiento y el manejo de la patología de base con otras opciones terapéuticas.
• Notificar oportunamente cualquier sospecha de reacción adversa a los sistemas de farmacovigilancia.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
N.A.
Recomendaciones para establecimientos
N.A.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
N.A.
Referencias bibliográficas
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