RIESGO DE TROMBOSIS DE LOS SENOS VENOSOS CEREBRALES ASOCIADO AL USO DE TOFACITINIB
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tofacitinib | Varios | — | N.A. |
Descripción del caso
Un titular de registro sanitario allegó al INVIMA mediante correspondencia una señal confirmada consistente en trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) asociada al uso de tofacitinib. La señal se originó a partir de datos de ensayos clínicos patrocinados, post-comercialización y revisión de literatura.
Antecedentes
En 2019 la EMA emitió un comunicado en donde confirma que Xeljanz debe usarse con precaución en pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos y la AEMPS un comunicado del PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo) que asocia el tofacitinib a un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y otro informe donde se contraindica el uso de tofacitinib en personas con antecedentes personales de tromboembolismo venoso. En el 2021 se publicó un artículo en NIH que argumenta que es el primer caso reportado de un paciente con trombosis venosa cerebral (TVC) que recibió tofacitinib de forma concomitante. Este reporte único constituyó la primera señal clínica publicada. En 2021, la FDA exigió la inclusión de advertencias sobre un riesgo mayor de sufrir efectos cardiovasculares graves, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte a causa de los inhibidores de la quinasa Janus como el tofacitinib. A partir de la literatura obtenida, del análisis realizado por el titular del medicamento y otros informes de importancia, se considera una relación causal razonable entre el tofacitinib y la trombosis de los senos venosos cerebrales.
Análisis y conclusiones
I. El tofacitinib continúa siendo una molécula con balance favorable beneficio – riesgo para las indicaciones y las poblaciones para los cuales está aprobado su uso.
II. La trombosis de los senos venosos cerebrales constituye un evento poco frecuente, pero potencialmente mortal.
III. Las evaluaciones regulatorias realizadas por autorizades internacionales han identificado un incremento del evento particularmente con dosis elevadas y en pacientes con factores de riesgo cardiovascular o trombótico.
IV. Ante la divulgación de este riesgo por parte de agencias sanitarias, se recomienda gestionar el riesgo para minimizar la ocurrencia de trombosis de los senos venosos cerebrales.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
· Solo use medicamentos que contienen tofacitinib si tiene una orden médica que lo formula. No se automedique.
· Informar al médico tratante cualquier antecedente personal o familiar de trombosis, trastornos de coagulación o enfermedades cardiovasculares.
· Si está bajo tratamiento con tofacitinib vigile la aparición de síntomas como dolor de cabeza intenso o persistente, visión doble y/o visión borrosa, convulsiones, debilidad o pérdida de fuerza en alguna extremidad, dificultad para hablar y/o somnolencia excesiva o alteraciones del estado de conciencia. En caso de detectarlos, informe a mayor brevedad a su médico.
· La continuidad del tratamiento con tofacitinib es importante en caso de su patología. No interrumpa voluntariamente el mismo.
Información para profesionales de la salud
· Evaluar los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib, independiente de la indicación terapéutica.
· En pacientes mayores a 65 años o más, aquellos con mayor riesgo de sufrir problemas cardiovasculares importantes (como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular), fumadores o exfumadores de largo plazo, y personas con un mayor riesgo de desarrollar cáncer; el tratamiento con tofacitinib debe emplearse únicamente cuando no hay otra alternativa terapéutica.
· Si los síntomas descritos ocurren en un paciente en tratamiento con tofacitinib, considere suspender el tratamiento y manejo médico con remisión a especialidades como neurología.
· Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
N.A.
Recomendaciones para establecimientos
N.A.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
N.A.
Referencias bibliográficas
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