RINO-LARINGO VIDEOSCOPIOS - VIDEOENDOSCOPIOS FLEXIBLES - VISERA ELITE, OLYMPUS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RINO-LARINGO VIDEOSCOPIOS - VIDEOENDOSCOPIOS FLEXIBLES - VISERA ELITE, OLYMPUS | 2023DM-0010514-R1 | — | N/I |
Descripción del caso
Tras las actividades de reparación, el fabricante realiza un enjuague con agua de los canales del endoscopio como parte de nuestra inspección final del canal del endoscopio, y posteriormente los secamos con aire comprimido filtrado. Se descubrió que el proceso de secado con aire al canal no estaba validado, y que un pequeño porcentaje de los endoscopios devueltos a los clientes tras su reparación tenían el canal húmedo. Por lo tanto, se está implantando un proceso de secado validado en nuestros centros de reparación. El agua que permanece en el canal de los endoscopios puede contaminar, lo que podría conllevar un riesgo de infección
Antecedentes
Están diseñados para utilizarlos con un equipo de sistema de vídeo, una fuente de luz, un equipo de documentación, un monitor, accesorios de endoterapia y otros equipos auxiliares de Olympus, para el diagnóstico y el tratamiento endoscopico dentro del oído, los conductos nasales, la cavidad oral y la anatomía de las vías aéreas (incluidas la nasofaringe y la tráquea).
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben
asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
AEMPS
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/107105