ROTAFLOW SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS - SISTEMA DE ASISTENCIA CARDIOPULMONAR ROTAFLOW, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ROTAFLOW SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS - SISTEMA DE ASISTENCIA CARDIOPULMONAR ROTAFLOW, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019EBC-0020767 | — | 90041745 - 90042097 |
Descripción del caso
Maquet Cardiopulmonary GmbH ha informado un problema acerca del etiquetado incorrecto del sensor de burbujas BS 3/8x3/32 L1.7 (nº de artículo 701055720). A pesar del error en la etiqueta de identificación, la etiqueta exterior de embalaje de los sensores afectados se ajusta a las especificaciones y hace referencia al UDI correcto.
Nota: El importador GETINGE ha comunicado que no realizó la importación de este producto al país. Además, ha proporcionado un informe del fabricante que detalla los países afectados, señalando que Colombia no se encuentra entre estos.
Antecedentes
EL SISTEMA ROTAFLOW ESTÁ PREVISTO PARA BOMBEAR SANGRE HACIA UN CIRCUITO EXTRACORPOREO DURANTE UNA INTERVENCIÓN DE DERIVACIÓN CARDIOPULMONAR. EL SISTEMA ROTAFLOW ACTUA COMO UNIDAD MOTRIZ DEL SISTEMA DE BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR