ROTAFLOW SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS - SISTEMA DE ASISTENCIA CARDIOPULMONAR ROTAFLOW, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ROTAFLOW SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS - SISTEMA DE ASISTENCIA CARDIOPULMONAR ROTAFLOW, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019EBC-0020767 | — | Varios |
Descripción del caso
La empresa Maquet Cardiopulmonary GmbH ha informado sobre una medida de seguridad relacionada con los modelos SPRINTER CART y SPRINTER CART XL que incluyen el componente opcional INFUSION POLE (soporte para infusión). Se identificó que estos equipos, fabricados antes del 21 de abril de 2021, no cumplen con los requisitos de etiquetado establecidos en la norma IEC 60601-1 en relación con la estabilidad, ya que no incluyen una advertencia que indique el riesgo potencial de inestabilidad del sistema cuando se utiliza este accesorio.
Antecedentes
El sistema Rotaflow está previsto para bombear sangre hacia un circuito extracorpóreo durante una intervención de derivación cardiopulmonar. El sistema Rotaflow actúa como unidad motriz del sistema de bomba centrífuga Rotaflow.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR