Rotaflow System, Accesorios y Repuestos - Sistema de Asistencia Cardiopulmonar Rotaflow, Accesorios y Repuestos/ Maquet Getinge
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Rotaflow System, Accesorios y Repuestos - Sistema de Asistencia Cardiopulmonar Rotaflow, Accesorios y Repuestos/ Maquet Getinge | INVIMA 2019EBC-0020767 | — | varios |
Descripción del caso
GETINGE COLOMBIA SAS en calidad de importador ha identificado que, el diseño del Sprinter Cart/ Sprinter Cart XL se actualizó para incluir el alojamiento adecuado para el sistema ROTAFLOW II. Sin embargo, los Sprinter Cart con el nuevo diseño se enviaron incorrectamente con la versión antigua y obsoleta de la Instrucciones de Uso (IFU),
Antecedentes
El sistema rotaflow está previsto para bombear sangre hacia un circuito extracorpóreo durante una intervención de derivación cardiopulmonar. El sistema rotaflow actúa como unidad motriz del sistema de bomba centrífuga rotaflow.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador