Rueditas faciales sensitive pomys - Rueditas faciales en 100% algodón.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Rueditas faciales sensitive pomys - Rueditas faciales en 100% algodón. | 2017DM-0015981 | Productos Familia S.A | 09063198 |
Descripción del problema
Se identificó algunas unidades con puntos negros, en analisis microbiológico se encuentra presencia de Mohos y levaduras por fuera de la especificación (Max 10 UFC/g).
Las acciones emprendidas por el fabricante fueron suficientes para determinar el cierre del caso, ya que la destrucción del producto recogido se realizó entre el 15 de junio y el 5 de julio de 2023.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigialncia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.