S-ARTRIT PLUS TABLETA - SIN ARTRIT FORTE TABLETA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| S-ARTRIT PLUS TABLETA - SIN ARTRIT FORTE TABLETA | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto S-ARTRIT PLUS tableta, que, en el etiquetado se observa un supuesto registro sanitario con la nomenclatura “2H-30-158-N09”, el cual, no tiene relación con la codificación que otorga el Invima para un registro sanitario. Este producto se promociona como una fórmula magistral cubana sin serlo y presuntamente elaborado por Laboratorios Naturales Homeopáticos e importado por Laboratorios Fitoterapeúticos Pronaturales.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) adscritos al Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba allego al Invima la siguiente información del producto SIN ARTRIT FORTE:
o En Cuba no existe ningún laboratorio farmacéutico con nombre: LAB. NATURALES HOMEOPÁTICOS.
o SIN ARTRIT FORTE, no es un medicamento que tenga registro sanitario otorgado por el CECMED.
o El código H-30-015-N09 que aparece en el estuche del producto, no corresponde con ningún medicamento registrado por el CECMED, no con su sistema de codificación del CECMED.
o En Cuba este producto no está registrado, pero teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, se hace imperativo la denuncia de este producto.
El Invima aclara que al comparar la información del etiquetado de los dos productos S-ARTRIT PLUS comercializado en Colombia y el producto SIN-ARTRIT FORTE reportado por la agencia sanitaria de Cuba se observa que contienen la misma información de composición, se promocionan como una fórmula magistral cubana, el mismo fabricante , la diferencia radica en el nombre comercial fundamentalmente por lo tanto esta alerta aplica para los dos productos con nombres comerciales S-ARTRIT PLUS y SIN-ARTRIT FORTE.
Así entonces, los productos de la imagen no están amparados bajo ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente Invima y se consideran productos fraudulentos de conformidad al artículo 2 del Decreto 677 de 1995. En consecuencia, su comercialización en Colombia es ilegal.
Se aclara que los medicamentos homeopáticos oficinales no requieren de registro sanitario para su comercialización en Colombia, sin embargo, se recomienda a los ciudadanos adquirir los productos en farmacias homeopáticas autorizadas como se establece en el Decreto 1737 de 2005, por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con un registro sanitario, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, porque no se conoce su contenido real de componentes, trazabilidad, fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace link:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir los productos S-ARTRIT PLUS tableta y SIN ARTRIT FORTE tableta comercializados como un producto magistral cubano, los cuales no cumplen con lo establecido en el Decreto 1737 de 2005 y tampoco se encuentran amparados con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imágenes)
2. No compre medicamentos, ni productos Fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
En el evento de encontrar pacientes que consuman los productos citados en esta alerta, se debe indicar la suspensión del uso de los productos S-ARTRIT PLUS tableta y SIN ARTRIT FORTE tableta comercializados como medicamentos homeopáticos oficinales.
1. Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar los productos previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar los productos S-ARTRIT PLUS tableta y SIN ARTRIT FORTE tableta como productos de fórmula magistral cubana, los cuales no cumplen con lo establecido en el Decreto 1737 de 2005 y tampoco se encuentran amparados con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imágenes)
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4.Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.