SAGINOVA EQUIPO DE CARGA DIFERIDA DE ALTA TASA DE DOSIS CON FUENTES RADIACTIVOS, APLICADORES, AGUJAS, CATÉTERES, SISTEMA DE PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTO Y OTROS ACCESORIOS DE BRAQUITERAPIA. / SAGINOVA EQUIPO PARA BRAQUITERAPIA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SAGINOVA EQUIPO DE CARGA DIFERIDA DE ALTA TASA DE DOSIS CON FUENTES RADIACTIVOS, APLICADORES, AGUJAS, CATÉTERES, SISTEMA DE PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTO Y OTROS ACCESORIOS DE BRAQUITERAPIA. / SAGINOVA EQUIPO PARA BRAQUITERAPIA | INVIMA 2020EBC-00214 | ROCOL INTERNATIONAL S.A.S | DE-MF-000005760 - DE-MF-000012644 - |
Descripción del problema
"BEBIG Medical informa que algunos usuarios han observado desconexiones no intencionadas entre el tubo de transferencia y la aguja asociada, lo cual representa un riesgo clínico importante durante procedimientos de braquiterapia de alta tasa de dosis. Se han identificado casos en los que el tubo de transferencia LAF1000 se desconecta de la aguja de acero desechable LLA210-S durante o después del tratamiento. Dicha desconexión puede producirse si el tubo de transferencia presenta desgaste operativo, si hay contaminación en las superficies de acoplamiento mecánico o si las comprobaciones funcionales previas al uso no se realizan de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).
Dado que estas desconexiones no pueden detectarse una vez completada la prueba simulada, existe el riesgo de que el paciente sufra lesiones si la fuente sale del canal de tratamiento y entra en contacto con partes del cuerpo no previstas. Este aviso se aplica a todos los clientes que hayan recibido tanto tubos de transferencia LAF1000 como agujas LLA210-S fabricados por Eckert & Ziegler BEBIG GmbH o BEBIG Medical GmbH. El fabricante aclara que el aviso tiene como objetivo recordar las instrucciones correctas de uso, revisar las condiciones de conexión y reforzar las prácticas para mitigar cualquier riesgo asociado".
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.