SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL) – falsificación del lote BA042211
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL) – falsificación del lote BA042211 | INVIMA 2012M-0012828 | MERCK S.A. | BA042211 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha recibido notificación sobre la presunta falsificación y comercialización fraudulenta del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL) con número de lote BA042211, cuyas características no corresponden con las del medicamento aprobado. Se trata un producto falsificado con el mismo número de lote de un medicamento original.
El titular del registro sanitario en Colombia MERCK S.A, ha confirmado la falsificación del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL) registrando como lote BA042211, que también corresponde a un medicamento original. Los productos falsificados del lote mencionado son considerados como fraudulentos y su comercialización en Colombia es ilegal.
Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, en consecuencia podría poner en riesgo la salud de quienes lo utilicen.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Abstenerse de utilizar o consumir el lote BA042211 de SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL), al encontrar diferencias en su apariencia usual, evidenciando que puede corresponder al producto fraudulento.
2. Si está consumiendo el lote del producto previamente listado y ha evidenciado que puede corresponder al producto fraudulento, suspenda su uso así no haya presentado eventos adversos e informe a su médico tratante sobre esta alerta.
3. Si ha presentado algún evento adverso asociado al uso de este lote del producto mencionado en esta alerta, repórtelo a través de la página web del Invima, en “Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte de eventos adversos para pacientes”, o acceda al enlace que se encuentra al final de esta alerta.
4. Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice este lote del producto referido anteriormente, a través de la página web del Invima en la ruta indicada en el punto anterior.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar el lote BA042211 de SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos e informe a la secretaría de salud.
3. Informe a la secretaría de salud en el evento de encontrar existencias del producto.
Recomendaciones para establecimientos
Absténganse de distribuir y comercializar el lote BA042211 de SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL), so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el lote BA042211 de SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL), tome las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
3. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de este medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el lote BA042211 de SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL) y se notifiquen al Invima.