Selenia Dimensions 3D System & Accessories – mamógrafo
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Selenia Dimensions 3D System & Accessories – mamógrafo | 2019EBC-0020653 | — | 36032, 36445, 36446, 37944, 38950, 40864, 41820, 41832, 216197, 216651 |
Descripción del caso
El fabricante Hologic Inc. ha informado la implementación de una acción correctiva de seguridad en campo (FSCA) voluntaria, tras identificar que los sistemas de mamografía 3Dimensions™ y Selenia® Dimensions podrían presentar, con el paso del tiempo, fallos en los tornillos internos del conjunto de ajuste de inclinación vertical (VTA), componente encargado de fijar el brazo en “C” (C-arm) al sistema. El VTA cuenta con ocho tornillos internos que, al aflojarse o ausentarse, pueden estar sometidos a un mayor esfuerzo mecánico, lo que podría provocar su rotura progresiva. La presencia de tornillos flojos, ausentes o rotos podría generar sacudidas, vibraciones o movimientos involuntarios del C-arm durante la operación del equipo.
Antecedentes
El sistema 3Dimensions de Hologic está indicado para generar imágenes mamográficas digitales que puedan emplearse para detectar y diagnosticar el cáncer de mama. El sistema está concebido para su uso en las mismas aplicaciones clínicas que un sistema de mamografía de detección.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador