SENSOR ACUMEN IQ - SENSOR DE MONITOREO HEMODINÁMICO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SENSOR ACUMEN IQ - SENSOR DE MONITOREO HEMODINÁMICO | 2019DM-0020202 | EDWARDS LIFESCIENCES LLC | 64891667 |
Descripción del problema
El fabricante identifico un problema de fabricación que causa una posible oclusión dentro de ciertos dispositivos. Algunos dispositivos estaban completamente ocluidos y no podían purgarse, mientras que otros dispositivos estaban parcialmente ocluidos, lo que provocaba un purgado más lento.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Verifique si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, la consulta puede realizarla en este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. En este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.