Sensores Lncs, M-Lncs, Lnop, Rd Y de Conección Directa (Reusables) - Sensores de Pulsoximetria Reusables y Accesorios/ Masimo
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sensores Lncs, M-Lncs, Lnop, Rd Y de Conección Directa (Reusables) - Sensores de Pulsoximetria Reusables y Accesorios/ Masimo | INVIMA 2018DM-0018661 | Masimo Corporation | 22MPZ |
Descripción del problema
El fabricante Masimo ha identificado que algunos sensores de punta reutilizable TC- I presentaban una variabilidad más alta de lo esperado en las lecturas de SpO2 que están fuera de la especificación de precisión. La investigación de Masimo encontró que los sensores TC-I tenían una mayor variabilidad con un Arms general del 4.4% en comparación con la especificación del 3.5% de Arms.
El aviso al cliente se aplica al sensor de punta reutilizable TC-I específico con los números de pieza y lote identificados en esta comunicación. Verifique su inventario y retire rápidamente del uso y del inventario todos los sensores con los números de pieza y lote referenciados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.