SENTINEL, CATALYST Y ACCESORIOS / DISPOSITIVO DE POSICIONAMIENTO DEL PACIENTE, DIAGNÓSTICO POR IMAGEN/RADIOTERAPIA, LÁSER
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SENTINEL, CATALYST Y ACCESORIOS / DISPOSITIVO DE POSICIONAMIENTO DEL PACIENTE, DIAGNÓSTICO POR IMAGEN/RADIOTERAPIA, LÁSER | 2022EBC-0025745 | — | HY004010336 - JYV34K3, HY004020146 - 5FJ2804 |
Descripción del caso
El fabricante detectó un posible problema que afecta el modo cSRS de los sistemas Catalyst+ HD y Catalyst HD.
El inconveniente consiste en que no se puede garantizar la precisión indicada del sistema Catalyst para los tratamientos de radiocirugía estereotáctica (SRS) en todos los ángulos de la mesa y configuraciones del sistema. En algunos casos, el sistema podría indicar que el paciente está correctamente posicionado en el isocentro, aunque en realidad se encuentre fuera de la tolerancia establecida.
En el peor de los casos, esta situación podría ocasionar una administración incorrecta de la dosis, la cual solo se presenta cuando el modo cSRS se utiliza en combinación con el módulo cMotion y el paciente está mal posicionado o se desplaza durante la administración del tratamiento. El inconveniente es más evidente en posiciones de mesa no coplanares.
Antecedentes
El sistema CATALYST+ está diseñado para su uso en clínicas de radioterapia con diagnóstico o equipo de tratamiento, para proporcionar:
• Guía interactiva para la configuración y el posicionamiento de pacientes para radioterapia.
• Detección de movimiento intrafracción durante la radioterapia.
• Compuerta respiratoria durante la radioterapia.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR