Séptima actualización sobre alerta sanitaria de retiro del mercado de Valsartán 80 mg (lote 8E1706) Laboratorios MK S.A.S
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Séptima actualización sobre alerta sanitaria de retiro del mercado de Valsartán 80 mg (lote 8E1706) Laboratorios MK S.A.S | — | Laboratorios MK S.A.S | Lote 8E1706 |
Descripción del problema
En seguimiento a la alerta publicada acerca de la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA ) y N-nitrosodietilamina (NDEA) en el medicamento Valsartán que utiliza materia prima de los proveedores Zhejiang Huahai Pharmaceutical, Hetero Labs Limited y Mylan Laboratories Limited, el Invima se permite informar lo siguiente:
1. El titular de registro sanitario: Laboratorios MK S.A.S informó al Invima que por un error en el sistema de logística y distribución se realizó entrega comercial de unidades del producto Valsartán 80 mg Lote 8E1706 a pesar de tener restricción para comercialización.
2. El lote 8E1706 de Valsartán 80 mg de Laboratorios MK S.A.S, se encontraba incluido dentro del listado con restricción para comercialización y consumo, por tener materia prima de los laboratorios Zhejiang Huahai, Hetero Labs Limited y Mylan Laboratories Limited y por lo tanto riesgo de presentar impurezas NDMA y NDEA.
3. Los productos y lotes del anexo 1, continúan con la prohibición para su comercialización y los lotes existentes en el mercado deben ser regresados al titular para su destrucción.
El Invima recuerda que no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman los medicamentos afectados. Por lo tanto, se reitera a quienes aún no han cambiado a una alternativa terapéutica diferente no dejar de tomar sus medicamentos sin consultar a su médico.
Anexo 1. Listado de productos con principio activo Valsartán con materia prima de Zhejiang Huahai, Hetero Labs Limited y Mylan Laboratories Limited con restricción para su consumo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo Valsartán y específicamente de Laboratorios MK S.A.S Lote 8E1706 NO suspenda el medicamento. La suspensión abrupta de su tratamiento puede generar graves consecuencias para su salud.
2. Recuerde que no todos los medicamentos que contienen Valsartán se encuentran afectado
en consecuencia, verifique el titular del mismo y si es el caso pida el cambio.
3. Si aún está consumiendo medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1, específicamente Valsartán 80 mg de Laboratorios MK S.A.S Lote 8E1706 gestione el cambio del producto con la entidad que le hace entrega de los medicamentos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique que dentro de su institución no se encuentren existencias de medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 específicamente de Laboratorios MK S.A.S Lote 8E1706.
2. Absténgase de comercializar y utilizar estos productos.
3. Realice el cambio de producto a los pacientes a los que se les haya dispensado los medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1.
4. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
5. Informe a la secretaria de salud en el evento de encontrar existencias del producto.
Recomendaciones para establecimientos
Si encuentra remanentes de estos medicamentos que contengan como principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 específicamente de Laboratorios MK S.A.S Lote 8E1706 gestione la devolución al titular so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y la imposición de sanciones
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Continúe las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 específicamente de Laboratorios MK S.A.S Lote 8E1706 y verifique que se haya realizado la devolución del producto al titular.
2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).
3. Informe a Invima en caso de hallar este producto.
4. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de éste medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 específicamente de Laboratorios Tecnoquímicas S.A.S Lote 8E1706 y sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos asociados a la presente alerta.
Finalmente el Invima recomienda verificar si el producto cuenta con registro sanitario, ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.