SET DE NUTRICIÓN ENTERAL FREEGO PARA USO CON BOMBAS FREEGO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SET DE NUTRICIÓN ENTERAL FREEGO PARA USO CON BOMBAS FREEGO | 2021DM-0008137-R1 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Abbott ha identificado que algunos usuarios están utilizando los equipos de alimentación enteral FreeGo de manera contraria a las indicaciones establecidas en la ficha técnica, lo que puede representar un riesgo para la salud.
El uso incorrecto consiste en forzar la llave de paso del puerto de lavado más allá de su punto de resistencia, con el fin de abrir las tres posiciones (véanse las imágenes en el Anexo 1) y permitir el uso simultáneo del puerto de lavado y del puerto de la bomba de alimentación.
Se han notificado casos en los que se conectó un segundo equipo de alimentación al puerto de lavado con la intención de administrar de manera simultánea la alimentación enteral y agua al paciente.
Los equipos de alimentación están diseñados exclusivamente para conectarse al conector de la sonda de alimentación enteral del paciente y no deben ser modificados en ningún caso. Este uso inadecuado no está contemplado en el diseño de la bomba de alimentación enteral FreeGo, por lo que podría impedir que el dispositivo cumpla con sus especificaciones de diseño y funcionamiento, especialmente en lo relacionado con la detección de cambios de presión.
Como consecuencia, la bomba podría no activar la alarma ante una oclusión. En pacientes con riesgo de hipoglucemia o hipovolemia, esto podría representar un peligro para la salud debido a que el equipo no suministraría el alimento en las cantidades previstas.
Antecedentes
Los dispositivos de las tres referencias están destinados a alojar y/o transportar nutrición enteral mediante ensamble a una bomba FREEGO (o por acción de la gravedad) y mediante conexión a un tubo o sonda hacer entrega de la nutrición al paciente. Ninguna parte de estos dispositivos tiene contacto directo con el paciente. Están conformados principalmente por varias piezas a base de PVC libre de látex y de DEHP (di(2-etilhexil ftalato).
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR