Set de procesamiento de plaquetas y/o plasma Intercept
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Set de procesamiento de plaquetas y/o plasma Intercept | 2015DM-0014001 | — | Todos los distribuidos desde junio de 2019 |
Descripción del caso
El fabricante notifica sobre un error de etiquetado en el dispositivo y en las instrucciones de uso, puesto que es necesario incluir el símbolo DEHP o el texto de declaración de riesgos residuales, teniendo en cuenta, que las cánulas y los conectores en Y del equipo contienen di(2-etilhexil ftalato) (DEHP), dicha sustancia podría encontrarse en los componentes sanguíneos procesados con los dispositivos médicos referenciados, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
http://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/G-vIXYbeNmw