Set de Sondas Percutaneas y Accesorios de Remplazo/Sondas Percutáneas para Alimentación Enteral con Enfit/ Freka Belly Button / Degania / Fresenius Kabi
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Set de Sondas Percutaneas y Accesorios de Remplazo/Sondas Percutáneas para Alimentación Enteral con Enfit/ Freka Belly Button / Degania / Fresenius Kabi | INVIMA 2023DM-0026722 | Fresenius Kabi AG | Lotes fabricados a partir del 12/06/2023 |
Descripción del problema
El fabricante determinó como medida preventiva, el retiro del mercado, así como la suspensión de la comercialización, distribución, importación, publicidad y uso, de los lotes fabricados a partir del 12 de junio de 2023 de los productos referenciados. debido a que la empresa fabricante DEGANIA SILICONE LTD fue calificada como insatisfactoria por la autoridad sanitaria del país de origen.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Póngase en contacto con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifique al Invima.