SET OXIRIS / HEMOFILTRO

Se ha identificado que la cámara de desaireación de los sets Oxiris puede presentar sujeción insuficiente a su soporte, resultando en pérdidas de conexión y alarmas en él equipo Prismaflex.

Este problema no impide el uso de los sets y se enfatiza que los sets de Oxiris permanecieron intactos y las cámaras no se separaron de ningún otro componente del set. Adicionalmente, que el equipo Prismaflex opera de manera segura y eficaz ya que el origen del problema reside exclusivamente en las dimensiones del set Oxiris.

Actualización de la sección "uso previsto / indicaciones" para dividir la finalidad prevista y las indicaciones del producto y mejorar la redacción finalidad prevista: el equipo OXIRIS es un dispositivo de un solo uso para la depuración sanguínea por difusión, convección y adsorción a través de una membrana semipermeable. El equipo OXIRIS debe utilizarse exclusivamente en combinación con la unidad de control PRISMAFLEX o PRISMAX (en aquellos países en los que la unidad de control PRISMAX está autorizada o registrada). Todos los tratamientos administrados con el equipo OXIRIS deben ser prescritos por un médico. Antes de cada tratamiento, el médico que lo prescribe debe evaluar detenidamente el tamaño, el peso, el estado de uremia, el estado cardíaco y el estado físico general del paciente. Indicaciones: el equipo OXIRIS está indicado para su uso en pacientes en estado crítico con un peso corporal igual o superior a 30 kg (66 lb) para modalidades de hemo perfusión o reemplazo renal como:

• Ultrafiltración lenta continua (SCUF) • hemofiltración veno-venosa continua (CVVH)

• Hemodiálisis veno-venosa continua (CVVHD)

• Hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF) cuando se usa para hemo perfusión únicamente, el modo SCUF puede utilizarse sin prescripción de extracción de líquido, ya que la indicación es reducir los niveles elevados de mediadores inflamatorios, como citoquinas y de endotoxinas.

Si los pacientes presentan insuficiencia renal aguda y/o sobrecarga de volumen, el equipo OXIRIS está indicado para su uso en terapias continuas de reemplazo renal (TCRR), para realizar la gestión de líquidos y la eliminación de toxinas urémicas. Cuando está indicado para TCRR, la eliminación de mediadores de la inflamación y endotoxinas se realiza simultáneamente.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.