SETS DE MANEJO RESPIRATORIO, RESPIRATORY MANAGEMENT SETS, COOK - CATÉTERES DE MANEJO RESPIRATORIO PARA INTUBACIÓN TRAQUEAL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SETS DE MANEJO RESPIRATORIO, RESPIRATORY MANAGEMENT SETS, COOK - CATÉTERES DE MANEJO RESPIRATORIO PARA INTUBACIÓN TRAQUEAL | 2018DM-0018861 | COOK INCORPORATED | 14842940, 14727192, 14727207, 14742873 |
Descripción del problema
Los productos en cuestión contienen tubos de traqueostomía flexibles Shiley™ para adultos con manguito TaperGuard™
Cuff y Cuffless con cánulas internas desechables o reutilizables, fabricados y suministrados a Cook Medical por Medtronic (los tubos de traqueostomía están etiquetados como Covidien).
Nota: RP MEDICA Y CARDIOSISTEMAS NO IMPORTARON PRODUCTO.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.