SETS STENT UNIVERSA® DOUBLE PIGTAIL (SOFT / FIRM) UNIVERSA / STENT UNIVERSA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SETS STENT UNIVERSA® DOUBLE PIGTAIL (SOFT / FIRM) UNIVERSA / STENT UNIVERSA | 2021DM-0005304-R1 | COOK MEDICAL LLC | — |
Descripción del problema
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de equipos de stents ureterales blandos y rígidos Universa, debido a que la esterilidad podría estar comprometida.
Nota: BIOTRONITECH informa que realizaron la validación de la trazabilidad del dispositivo reportado, y confirman que los lotes indicados no han sido suministrados ni enviados al territorio colombiano.
Nota 2: CARDIOSISTEMAS SA informa que no ha importado o comercializado las referencias y/o lotes objeto del reporte.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.