Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff / tubos flexibles de traqueostomía_Cánula de traqueotomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff / tubos flexibles de traqueostomía_Cánula de traqueotomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón | 2021DM-0023221 | — | Todos los lotes de las referencias afectadas |
Descripción del problema
Covidien LLC, a través de Medtronic, informa una posible separación involuntaria del conector de 15 mm de determinadas cánulas de traqueostomía Shiley™ Hi-Lo Evac con balón durante su utilización. Aunque la cánula puede permanecer correctamente posicionada, la separación puede interrumpir la conexión con el sistema de asistencia respiratoria y ocasionar pérdida del soporte ventilatorio, con riesgo de insuficiencia respiratoria y otras complicaciones graves.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a
seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.