SILICONE OIL - ACEITE DE SILICONA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SILICONE OIL - ACEITE DE SILICONA | 2022DM-0025792 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el aceite de silicona en jeringa precargada de 1000/2000/5000 cSt, debido a que durante la inyección con un sistema quirúrgico la jeringa podría romperse si la presión de inyección supera los 4,0 bares.
Nota: KAIKA S.A.S informa que no han importado el producto impactado en la notificación de seguridad.
Antecedentes
D.O.R.C. sil-1000/2000/5000-s se indica para su uso como taponamiento de la retina, tanto de corto como de largo plazo. En particular, sil-1000/2000/5000-s se indica principalmente para el tratamiento quirúrgico de las siguientes afecciones: vitreorretinapatia proliferativa (pvr), desprendimiento traumático de la retina, desgarrones grandes, desprendimiento de la retina por tracción, de origen diabético, desprendimiento de la retina a causa de cytomegalovirus (cmv) retinitis, una indicación secundaria de sil-1000/2000/5000-s es el tratamiento quirúrgico de desprendimientos de tracción rop relacionados.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110266
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110267