SINGLE LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER, LATEX-FREE SINGLE LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER, SINGLE LUMEN VENOUS THOMBECTOMY CATHETER, OVER THE WIRE EMBOLECTOMY CATHETER. CATÉTER BOMBA PARA TROMBECTOMÍA VENOSA/EMBOLECTOMÍA ARTERIAL / CATÉTER DE EMBOLECTOMÍA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SINGLE LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER, LATEX-FREE SINGLE LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER, SINGLE LUMEN VENOUS THOMBECTOMY CATHETER, OVER THE WIRE EMBOLECTOMY CATHETER. CATÉTER BOMBA PARA TROMBECTOMÍA VENOSA/EMBOLECTOMÍA ARTERIAL / CATÉTER DE EMBOLECTOMÍA | 2020DM-0003438-R1 | LEMAITRE VASCULAR INC. | VARIOS |
Descripción del problema
Durante las pruebas internas del producto, la fábrica observó que algunos paquetes presentaban sellado incompleto (barrera estéril). Las pruebas de integridad del sellado detectaron un paquete dañado en aproximadamente el 1% de los dispositivos, lo que podría permitir la entrada de microorganismos y su contaminación, lo que podría provocar una infección transmitida por el dispositivo contaminado.
NOTA: Este recall aplica también para el dispositivo medico DISTAL PERFUSION CATHETER - CATÉTER DE PERFUSIÓN DISTAL con registro sanitario 2018DM-0017827.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.