SINGLE USE HOLDER - SOPORTE DE UN SOLO USO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SINGLE USE HOLDER - SOPORTE DE UN SOLO USO | 2017DM-0015928 | GREINER BIO-ONE GMBH | A24043NY A24063UG A24064N5 A24083G9 A24083GD A240848Y |
Descripción del problema
Retirada del mercado de determinados lotes del portatubos Holdex referencia 450263, y del Portatubos Vacuette Safelink referencia 450210, debido a la posibilidad de que se produzca una retracción incompleta de la válvula de la aguja interna tras la perforación de los tubos, lo que puede aumentar el riesgo de fuga de sangre.
Nota: el importador NIPRO MEDICAL CORPORATION comunica que este recall no afecta a Colombia, ya que las referencias afectadas no se han importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.