SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA PHILIPS / SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA PHILIPS / SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA | 2019EBC-0002364-R1 | — | 2800 / 3150 |
Descripción del caso
Philips ha identificado la posibilidad de radiación involuntaria luego de liberar el interruptor manual o el interruptor de pie cableados de determinados sistemas Zenition 70, cuando se utiliza el modo de sustracción de 2fps («cuadros por segundo») durante procedimientos de cirugía vascular. Este inconveniente no influye en el desempeño del equipo. Los productos afectados por este inconveniente son los sistemas Zenition 70 (Modelo N.° 718133) enviados desde el 5 de agosto de 2021 hasta el 29 de septiembre de 2023, con opción de Extensión Vascular (NMCA437) disponible y versión de software 5.3.3 o inferior. Ref Philips: 2023-IGT-PUN-001.
Nota: El importador INTELNET MEDICA, informan que no importo este dispositivo médico al país.
Antecedentes
LOS SISTEMAS ARCO EN C PARA CIRUGÍA, ESTAN DESTINADOS A CIRUGÍA TRAUMATOLÓGICA (ENCLAVIJADO DE CADERA, ENCLAVIJADO FEMORAL, FRACTURAS DE TIBIA, FRACTURAS HUMERALES, PROBLEMAS DE PELVIS, PEQUEÑOS OBJETOS, MUÑECA); FIJACIÓN DE COLUMNA; NEUROCIRUGÍA (TRATAMIENTO DEL DOLOR, HIPOFISECTOMÍA); NUCLEOLISIS POR LASER; VERTEBROPLASTIA; CIRUGÍA ABDOMINAL; COLANGIOGRAFÍA; UROLOGÍA (LITOTRICIA PERCUTÁNEA, URETROSCOPIA, CITOSCOPIA); PROCEDIMIENTOS VASCULARES; PROCEDIMIENTOS PERIFÉRICOS, ABDOMINALES, CEREBRALES Y VASCULARES; INTERVENCIONES VASCULARES, COMO ANEURISMA DE LA AORTA ABDOMINAL; SEGUIMIENTO DEL BOLO, CIRUGÍA TORÁCICA, CONEXIONES PARA MARCAPASOS, CIRUGÍA CARDÍACA; INTRAOPERATORIA, COMPROBACIÓN POSTCÁRDICA. DE BYPASS; IMÁGENES CARDÍACAS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR