SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGIA PHILIPS / SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGIA PHILIPS / SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGIA | 2019EBC-0002364-R1 | — | 3478 |
Descripción del caso
Philips ha identificado que, al utilizar el pedal inalámbrico durante procedimientos vasculares (es decir, con el protocolo vascular) en el sistema Zenition 70, puede presentarse un retraso de hasta 72 milisegundos en la ejecución de la orden de detención de la radiación al momento en que el usuario suelta el pedal. Este comportamiento se limita exclusivamente a procedimientos vasculares realizados en modo de sustracción a 2 fotogramas por segundo (fps).
Referencia Philips: 2023-IGT-PUN-004 (FCO71800104).
Nota: Los importadores INTELNET MÉDICA SAS y GENERAL MEDICA DE COLOMBIA SAS informan que no han importado al país las series afectadas.
Antecedentes
Los sistemas Arco en C para cirugía están destinados a cirugía traumatológica (enclavijado de cadera, enclavijado femoral, fracturas de tibia, fracturas humerales, problemas de pelvis, pequeños objetos, muñeca); fijación de columna; neurocirugía (tratamiento del dolor, hipofisectomía); nucleólisis por láser; vertebroplastia; cirugía abdominal; colangiografía; urología (litotricia percutánea, uretroscopia, cistoscopia); procedimientos vasculares; procedimientos periféricos, abdominales, cerebrales y vasculares; intervenciones vasculares, como aneurisma de la aorta abdominal; seguimiento del bolo, cirugía torácica, conexiones para marcapasos, cirugía cardíaca; intraoperatoria, comprobación postcardíaca de bypass; imágenes cardíacas.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR