SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA PHILIPS / SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA PHILIPS / SISTEMA ARCO EN C PARA CIRUGÍA | 2019EBC-0002364-R1 | — | VARIOS |
Descripción del caso
Philips ha detectado un problema en los sistemas Zenition 50 y Zenition 70 relacionado con el fusible de la placa de la unidad de control de red (MCU) de 5 amperios. Este fusible puede fundirse durante el arranque del sistema o incluso durante un procedimiento en curso.
La causa de este fallo es la fluctuación en la fuente de alimentación, que no cumple con las especificaciones indicadas en las Instrucciones de Uso (Sección 9.3.18, "Fuente de Alimentación"). Como resultado, el fusible se quema, lo que provoca la pérdida de energía y hace que el sistema quede fuera de servicio.
Cuando ocurre este problema, el sistema puede mostrar los siguientes mensajes de error:
M326, M050 y M501 durante el arranque
M370 y M501 durante un procedimiento en curso
Al observar estos errores, es importante contactar con el servicio técnico de Philips para resolver el problema.
Referencia: Philips 2024-IGT-PUN-001 (FCO71800109).
Nota: Los importadores GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A.S. (GEMEDCO) e INTELNET MÉDICA SAS informan que no ha importado al país las series afectadas.
Antecedentes
LOS SISTEMAS ARCO EN C PARA CIRUGÍA ESTÁN DESTINADOS A CIRUGÍA TRAUMATOLÓGICA (ENCLAVIJADO DE CADERA, ENCLAVIJADO FEMORAL, FRACTURAS DE TIBIA, FRACTURAS HUMERALES, PROBLEMAS DE PELVIS, PEQUEÑOS OBJETOS, MUÑECA); FIJACIÓN DE COLUMNA; NEUROCIRUGÍA (TRATAMIENTO DEL DOLOR, HIPOFISECTOMÍA); NUCLEÓLISIS POR LÁSER; VERTEBROPLASTIA; CIRUGÍA ABDOMINAL; COLANGIOGRAFÍA; UROLOGÍA (LITOTRICIA PERCUTÁNEA, URETROSCOPIA, CISTOSCOPIA); PROCEDIMIENTOS VASCULARES; PROCEDIMIENTOS PERIFÉRICOS, ABDOMINALES, CEREBRALES Y VASCULARES; INTERVENCIONES VASCULARES, COMO ANEURISMA DE LA AORTA ABDOMINAL; SEGUIMIENTO DEL BOLO; CIRUGÍA TORÁCICA, CONEXIONES PARA MARCAPASOS, CIRUGÍA CARDÍACA INTRAOPERATORIA, COMPROBACIÓN POSTCARDÍACA DE BYPASS; IMÁGENES CARDÍACAS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR