Sistema arco en C para cirugía Philips / Sistema arco en C para cirugía
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema arco en C para cirugía Philips / Sistema arco en C para cirugía | 2019EBC-0002364-R1 | — | 158, 161 |
Descripción del caso
El fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. ha informado la identificación de un posible problema de seguridad que afecta a un número limitado de sistemas Zenition 10, relacionado con un defecto de calidad de fabricación en determinados tubos de rayos X suministrados por un proveedor. De acuerdo con la información del fabricante, este defecto puede incrementar la probabilidad de formación de arco eléctrico en el interior del tubo de rayos X, lo que provoca una interrupción temporal en la generación de rayos X y, en consecuencia, una pérdida temporal de la funcionalidad de obtención de imágenes. Cuando se presenta este evento, el sistema muestra el código de error M208 (error del subsistema) y requiere un reinicio completo del sistema para reanudar la operación, proceso que puede tardar aproximadamente cinco (5) minutos. Si bien el problema no genera daño directo al paciente y es reversible mediante el reinicio, puede ocasionar interrupciones inesperadas en el procedimiento clínico, retrasos operativos y la necesidad de acciones técnicas adicionales.
Antecedentes
Los sistemas Arco en C para cirugía están destinados a cirugía traumatológica (enclavijado de cadera, enclavijado femoral, fracturas de tibia, fracturas húmerales, problemas de pelvis, pequeños objetos, muñeca); fijación de columna; neurocirugía (tratamiento del dolor, hipofisectomía); nucleólisis por láser; vertebroplastia; cirugía abdominal; colangiografía; urología (litotricia percutánea, uretroscopia, cistoscopia); procedimientos vasculares; procedimientos periféricos, abdominales, cerebrales y vasculares; intervenciones vasculares, como aneurisma de la aorta abdominal; seguimiento del bolo; cirugía torácica; conexiones para marcapasos; cirugía cardíaca; intraoperatoria, comprobación poscardíaca de bypass; imágenes cardíacas.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador