SISTEMA BD PHOENIX 100 (SISTEMA AUTOMATIZADO PARA MICROBIOLOGIA)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA BD PHOENIX 100 (SISTEMA AUTOMATIZADO PARA MICROBIOLOGIA) | 2018DM-0002317-R1 | — | — |
Descripción del caso
Se ha identificado a través de la vigilancia postcomercialización, un aumento en el número de quejas relacionadas con la identificación errónea de Escherichia coli (E. coli) en muestras clínicas analizadas con los instrumentos BD Phoenix™ M50 y BD Phoenix™ 100. Esta situación afecta a los clientes que utilizan el sistema para la identificación de patógenos. La probabilidad de que ocurra un daño se consideró baja, dado que se siguen las buenas prácticas clínicas en la administración de antibióticos empíricos, el monitoreo diario de la respuesta del paciente y la reevaluación del tratamiento.
Antecedentes
DISEÑADO PARA LA IDENTIFICACIÓN (ID) RÁPIDA Y LA PRUEBA DE SENSIBILIDAD A ANTIBIÓTICOS (AST) DE BACTERIAS IMPORTANTES DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO. EL SISTEMA PHOENIX PROPORCIONA RESULTADOS RÁPIDOS PARA LA MAYORÍA DE LAS BACTERIAS AERÓBICAS GRAM (+) ASÍ COMO PARA LA MAYORÍA DE LAS BACTERIAS AEROBIAS Y ANAERÓBICAS FACULTATIVAS GRAM (-) DE ORIGEN HUMANO.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR