SISTEMA BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED Y ACCESORIOS / SYNCHROMED INFUSION PUMP AND ACCESORIES - SISTEMA DE BOMBA DE INFUSIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED Y ACCESORIOS / SYNCHROMED INFUSION PUMP AND ACCESORIES - SISTEMA DE BOMBA DE INFUSIÓN | 2019DM-0002263-R1 | — | — |
Descripción del caso
Se ha identificado que la aplicación myPTM tarda más de lo esperado en permitir la interacción con la bomba implantable.
El análisis determinó que, a medida que aumenta el número de registros de sesión del servicio de datos del paciente (PDS) asociados a una bomba, la respuesta de la aplicación myPTM se ralentiza.
Durante este tiempo, la pantalla de progreso puede quedar aparentemente bloqueada al 90 % durante varios segundos o minutos. Sin embargo, la acción solicitada ya se ha completado, aunque la aplicación continúe mostrando la pantalla de carga.
Nota: El importador MEDTRONIC COLOMBIA S.A. SA informa que no se importo este producto al país
Antecedentes
Empleada para realizar infusión crónica de fármacos cuando el paciente lo requiere.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR