SISTEMA CAJAS INTERVERTEBRALES Y SU INSTRUMENTAL CORRESPONDIENTE PARA LA IMPLANTACION SPINEART
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
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| SISTEMA CAJAS INTERVERTEBRALES Y SU INSTRUMENTAL CORRESPONDIENTE PARA LA IMPLANTACION SPINEART | — | — | — |
Descripción del problema
El control del contenido de oxígeno en el titanio es uno de los parámetros monitorizados durante la fabricación. Los análisis han demostrado que un lote no cumple con los requisitos, ya que el contenido de oxígeno excede los límites especificados.
Aunque las propiedades mecánicas de los implantes afectados cumplen con las normas vigentes, los valores medidos sugieren un posible debilitamiento del material. Esto podría ocasionar un desgarro o fractura de la caja durante la inserción intraoperatoria en el espacio intervertebral por parte del cirujano.
Este riesgo es conocido, aunque se presenta con muy baja frecuencia en las jaulas de titanio.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.