SISTEMA CARDIOMEMS TM HF
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA CARDIOMEMS TM HF | 2015DM-0013476 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA | — |
Descripción del problema
Se ha identificado que los ingenieros de productos de atención remota (RCPE) llevaban a cabo pruebas autorizadas en el entorno de producción de Merlin.net y en lugar de utilizar tres sensores de prueba, se emplearon tres sensores de arteria pulmonar (PA) CardioMEMS de producción, modelo CM2000.
Estos tres sensores de producción (XB255J, XB257Y, XAZ6Y4) ahora están virtualmente implantados en el entorno de producción, lo que significa que no se pueden utilizar para procedimientos de implantación reales.
Nota: El importador St Jude Medical Colombia Ltda informa que no comercializó producto en el país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.