SISTEMA CLAVOS INTRAMEDULARES Y TORNILLOS STRYKER- SISTEMA CLAVOS INTRAMEDULARES, TORNILLOS E INSTRUMENTAL ASOCIADO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA CLAVOS INTRAMEDULARES Y TORNILLOS STRYKER- SISTEMA CLAVOS INTRAMEDULARES, TORNILLOS E INSTRUMENTAL ASOCIADO | 2024DM-0010110-R1 | STRYKER COLOMBIA S.A.S | K0A75A8, K0C4C55, K0AF925, K0CB04D |
Descripción del problema
Stryker identificó un problema que afecta a cuatro lotes de los productos T2 que fueron distribuidos a clientes en Colombia. La investigación determinó que un total de cinco piezas de estos lotes fueron distribuidas después de su fecha de vencimiento.
Esta no conformidad puede detectarse de manera preoperatoria, ya que el etiquetado de los dispositivos afectados contiene la fecha de vencimiento correcta. Si la no conformidad se detecta durante la cirugía, el posible riesgo es un cambio en el método quirúrgico. Si la no conformidad no se detecta durante la cirugía, el posible riesgo es infección y/o contaminación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.