Sistema COOLSCULPTING / COOLSCULPTING SYSTEM - Aplicadores CoolCurve, CoolCore, CoolCurve +, CoolFit, CoolMax
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema COOLSCULPTING / COOLSCULPTING SYSTEM - Aplicadores CoolCurve, CoolCore, CoolCurve +, CoolFit, CoolMax | INVIMA 2017DM-001653 | ZELTIQ AESTHETICS, INC | modelo: BRZ-AP1-062-000, BRZ-AP1-063-000, BRZ-AP1-064-000, BRZ-AP1-066-000, BRZ-AP1-080-000. seriales: todos |
Descripción del problema
El fabricante ZELTIQ Aesthetics, Inc. (ZELTIQ) informa que debido a quejas reportadas durante el periodo de 2019 a 2021 se realiza un análisis , obteniendo como resultado un aumento en la tasa de HP con los aplicadores de placas paralelas CoolSculpting® (aproximadamente 1 de cada 1,000 tratamientos), que está en el límite superior de la frecuencia prevista. Por lo tanto, está descontinuando y retirando voluntariamente de forma global los aplicadores de placas paralelas CoolSculpting® (aplicadores CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax y CoolFit) debido a la observación de una tasa ligeramente mayor de hiperplasia paradójica (HP).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la
alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.