SISTEMA CRIOQUIRÚRGICO CARDIACO/ SISTEMA CRIOQUIRÚRGICO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA CRIOQUIRÚRGICO CARDIACO/ SISTEMA CRIOQUIRÚRGICO | 2022EBC-0008626-R1 | ATRICURE INC | 128968 |
Descripción del problema
AtriCure ha identificado algunos lotes del conjunto de manguera de depósito sin cartucho de filtro suministrados incorrectamente por un proveedor. Estos lotes de conjunto de manguera de depósito sin cartucho filtrante se suministraron con un revestimiento exterior sin las perforaciones necesarias y el tubo interior de la manguera no es del material correcto.
El conjunto de manguera de depósito sin cartucho filtrante sin perforaciones de pasador o con materiales incorrectos puede atrapar gases materiales debajo del revestimiento exterior de la manguera, creando una distensión, si la distensión explotara durante una intervención quirúrgica, podría producirse un fuerte estallido que podría asustar a los usuarios o a las personas cercanas. AtriCure no tiene pruebas de que una distensión que acabe explotando pueda dar lugar a una reducción de la prestación de un beneficio terapéutico del dispositivo ACM. Por precaución AtriCure está organizando la retirada y sustitución del conjunto de manguera del depósito sin cartucho filtrante.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima