Sistema de ablación cardíaca, accesorios, software y repuestos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de ablación cardíaca, accesorios, software y repuestos. | 2015EBC-0013793 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Boston Scientific Corporation ha informado que actualizará las Instrucciones de Uso (IFU) del dispositivo FARADRIVE™, debido a la identificación de casos relacionados con daños en la válvula hemostática ocasionados por la inserción incorrecta del dilatador durante su utilización. Esta situación podría afectar el correcto funcionamiento del dispositivo durante el procedimiento; por tal motivo, el fabricante implementará la actualización de las instrucciones de uso para reforzar la técnica adecuada de manipulación. De acuerdo con la información suministrada por el fabricante, el desempeño del dispositivo FARADRIVE™ se mantiene dentro de los estándares esperados de seguridad y eficacia.
Antecedentes
Uso: El sistema de ablación cardíaca Maestro 4000 está indicado para utilizarse con catéteres de ablación cardíaca de Boston Scientific. El sistema PFA Farapulse está diseñado para el aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente mediante ablación de campo pulsado. Incluye el generador PFA Farastar, el módulo de sistema de registro (RSM), el módulo de sistema de mapeo (MSM) y la vaina desviable Faradrive, destinados a procedimientos de electrofisiología para ablación cardíaca y navegación intracardíaca.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador