Sistema de Ablación Emprint con Tecnología Thermosphere Covidien
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Ablación Emprint con Tecnología Thermosphere Covidien | 2016EBC-0014354 | Medtronic Inc | Específicos |
Descripción del problema
El fabricante ha identificado que al desenganchar el extremo cerámico del trocar de la antena de ablación Emprint éste se desprende, ocasionando retención de cuerpo extraño y creando un riesgo de infección, motivo por el cual se recomienda suspender su uso, dicha situación conllevaría a que se presenten potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.