SISTEMA DE ADQUISICIÓN DE IMÁGENES INTRAVASCULARES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ADQUISICIÓN DE IMÁGENES INTRAVASCULARES | 2021EBC-0007521-R1 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA | 15288424- 17895979 - 16605631 - 17834539 |
Descripción del problema
El fabricante comunica sobre la traducción al español del kit de actualización de software Ultreon™ 2.0 (vF.2). Este software se utiliza con los sistemas de imágenes OPTIS™ Mobile Next y OPTIS™ Integrated Next, diseñados para la medición, cálculo y visualización de varios parámetros para la evaluación de arterias coronarias.
Existe un posible riesgo (arritmia y aeroembolismo) en caso de que ocurran una serie de eventos relacionados con la traducción incorrecta. Específicamente, un usuario debería elegir aspirar a través del catéter de imagen y luego no darse cuenta de que ha ingresado aire al sistema, continuando con múltiples purgas. Hasta la fecha, no se han recibido quejas de clientes y no se ha informado de ningún efecto asociado con este problema.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.