SISTEMA DE ANESTESIA - ACCESORIOS Y REPUESTOS / MÁQUINA PARA ANESTESIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ANESTESIA - ACCESORIOS Y REPUESTOS / MÁQUINA PARA ANESTESIA | 2022EBC-0008130-R1 | — | — |
Descripción del caso
Maquet Critical Care AB ha observado decoloración/corrosión dentro de los vaporizadores en condiciones normales de funcionamiento. Este problema solo se ha observado cuando se utiliza vaporizadores de sevoflurano con bajo contenido de agua (Baxter, Piramal) encontrados en lotes específicos.
Nota: El importador Getinge Colombia S.A.S informa que no importo producto al país.
Antecedentes
EL SISTEMA DE ANESTESIA FLOW ESTÁ DISEÑADO PARA SU USO EN LA ADMINISTRACIÓN DE ANESTESIA AL TIEMPO QUE SE CONTROLA LA VENTILACIÓN COMPLETA DE PACIENTES SIN CAPACIDAD DE RESPIRAR, ASÍ COMO EN EL APOYO DE PACIENTES CON CAPACIDAD LIMITADA EN SU RESPIRACIÓN. EL SISTEMA FLOW DE ANESTESIA SE PUEDE UTILIZAR EN PACIENTES QUE VAN DESDE RECIÉN NACIDOS A ADULTOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR