SISTEMA DE ANESTESIA - ACCESORIOS Y REPUESTOS / MÁQUINA PARA ANESTESIA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ANESTESIA - ACCESORIOS Y REPUESTOS / MÁQUINA PARA ANESTESIA | 2022EBC-0008130-R1 | GETINGE COLOMBIA S.A.S | 24451 24580 24603 24604 24605 24606 24607 24608 24609 24610 |
Descripción del problema
Maquet Critical Care AB ha detectado que pueden producirse fugas durante el llenado del vaporizador QuikFil 6682285 con agente anestésico. La fuga está causada por un anillo de sellado fuera de especificación (demasiado grande), lo que provoca fugas fuera del vaporizador durante el llenado. Una vez llenos, los vaporizadores pasarán la comprobación del sistema y, por lo tanto, no hay riesgo para la seguridad del paciente asociado a este problema.
Nota: El importador informa que las referencias no se han importado ni comercializado en Colombia, por lo que no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.