SISTEMA DE ANGIOGRAFÍA INTERVENCIONISTA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ANGIOGRAFÍA INTERVENCIONISTA | 2019EBC-0020323 | — | — |
Descripción del caso
Se ha identificado un problema con la placa del sensor interno configurada en los sistemas de radiografías intervencionistas, lo cual puede ocasionar la aparición de imágenes anómalas, como bandas horizontales. Es probable que reiniciar el sistema no sea suficiente para restaurar la situación.
Antecedentes
PARA USO EN DIAGNÓSTICO POR IMÁGENES PARA SISTEMA CARDIACO, SISTEMA CIRCULATORIO Y SISTEMA NERVIOSO
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso
asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM-FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/appareil-de-radiologie-interventionnelle-infx-8000c-infx-8000f-infx-8000v-canon-medical-systems-corporation