Sistema de archivo y transferencia de imágenes médicas Fujifilm
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de archivo y transferencia de imágenes médicas Fujifilm | 2019DM-0004506-R1 | — | SY-01-00658500-026, SY-01-00658550-06 |
Descripción del caso
El fabricante advierte sobre la posibilidad que los marcadores de orientación LateroMedial (LM) y LateroMedial Obliqua (LMO) se muestren incorrectamente en la barra deslizante 3D del visualizador de Tomosíntesis, además, la ubicación del corte de la imagen y/o la dirección del corte también podrían ser incorrectas. Estas situaciones podrían generar la presentación de errores de lateralidad, alteración de resultados y posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador