Sistema de asistencia ventricular Heartware Medtronic
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de asistencia ventricular Heartware Medtronic | 2016DM-0014349 | Medtronic Inc. | Todos |
Descripción del problema
El fabricante informa que decidió detener la distribución y venta del sistema de asistencia ventricular HeartWare (Ventricular Assist Device - HVAD), debido a un creciente número de observaciones clínicas que demuestran una mayor frecuencia de eventos adversos neurológicos y mortalidad con el Sistema de HVAD, en comparación con otros dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI). Los pacientes que actualmente tienen un implante de HVAD pueden requerir apoyo durante varios años, por su parte, el explante profiláctico del sistema HVAD no se recomienda en este momento, esta situación identificada podría conllevar a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Comuníquese inmediatamente con su medico tratante para evaluar la conducta a seguir.
2. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
3. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, absténgase de seguir utilizándolo y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Contacte a sus pacientes implantados para evaluar la conducta a seguir en cada caso, de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.