SISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR (HVAS POR SUS SIGLAS EN INGLES)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR (HVAS POR SUS SIGLAS EN INGLES) | 2016DM-0014349 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el controlador del sistema de asistencia ventricular HeartWare, debido a la posibilidad de que las bombas HVAD no arranquen automáticamente una vez que se conecta un cable conector al controlador HVAD si dichos controladores se dejan inadvertidamente en modo de inicio manual durante un cambio de controlador.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que las seriales no se han importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Antecedentes
Las partes y accesorios del sistema están diseñados únicamente para utilizarse entre sí y no son compatibles con otros dispositivos. Todas las herramientas y accesorios empleados durante la implantación son de uso único y vienen esterilizados con óxido de etileno. Vida útil: kit, accesorios y herramientas quirúrgicas: 2 años. Vida útil salida de injerto: 5 años vida útil: cable, batería, controlador, paquete de cintura y paquete de hombro: 1 año referencias: 1104xx,1125xx, 1175xx, 100xx,1450xx,1555xx, 1560xx, 1575xx, 1650xx, 1475xx, 2000xx, 1317xx, 1318xx, 1620xx, 1621xx, 2050xx, 2060xx, 1521xx-y, 1407xx, 1408xx, 1610xx, 1430xx, 1440xx, 1640xx. Mediante radicado 2017121140 se aprueban las siguientes referencias: 1420 heartware controller
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador