Sistema de braquiterapia Nucletron
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de braquiterapia Nucletron | 2013EBC-0010303 | Nucletron Operation B.V. | FT00271, FT00365, FT00531, 10751, 10956 |
Descripción del problema
El fabricante informa que el Oncentra Brachy ofrece la funcionalidad de modelado de aplicadores que ayuda al usuario final a reconstruir toda la geometría del aplicador mediante puntos de anclaje, sin embargo, bajo dos condiciones específicas poco comunes, el modelo de aplicador puede reproducirse como un reflejo, esto se debe a un fallo de diseño en la asignación del modelo de aplicador a los puntos de anclaje proporcionados por el usuario, lo cual provocaría una diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada, dicha situación podría resultar en la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.