Sistema de catéteres de Swan-Ganz
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de catéteres de Swan-Ganz | 2019DM-0002660 | — | 10026266003 |
Descripción del caso
El fabricante Edwards Lifesciences LLC notificó incremento inusual de quejas (UVA: 16 fallas de un reclamante; VCU: 61 fallas de 17 reclamantes) en enero 2026 por fugas/desgarros en hub proximal de inyección (PN 1002626003) del catéter Swan-Ganz modelo 8317FS, asociado a cambios de manufactura de enero 2024 para cumplir ISO 80369-7 (UER), que afectaron las herramientas de sobre-moldeo, parámetros de proceso y resina.
Antecedentes
Los catéteres swan ganz son catéteres de arteria pulmonar usados para monitorear la hemodinámica de pacientes críticamente enfermos. El catéter da al médico la capacidad de medir la presión cardiaca derecha, la presión de oclusión de la arteria pulmonar, el muestreo de sangre de sangre mixta en la arteria pulmonar, así como la medición de gasto cardiaco mediante la técnica de termodilución cuando se usa con un monitor de cabecera o transductores de presión.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Edwards Lifesciences Colombia S.A.S.